a cura di U. Pastorino – Istituto Nazionale Tumori di Milano (INT)

Introduzione

Il fumo di tabacco è la più importante causa di morte evitabile in tutti i paesi ad alto reddito, compresa l’Unione Europea e l’Italia1: secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ogni anno nel mondo il consumo di tabacco causa circa 6 milioni di decessi l’anno che, in assenza di contromisure efficaci, sono destinati a raggiungere gli 8 milioni entro il 20302. Il fumo aumenta di 10 volte il rischio di morire di enfisema, raddoppia quello di avere un ictus e aumenta da due a quattro volte quello di essere colpiti da un infarto3. Inoltre, le sostanze cancerogene contenute nel fumo sono responsabili di circa il 90% dei tumori polmonari, ma anche della maggioranza dei tumori del cavo orale, laringe e vescica4. Pertanto, le principali cause di morte attribuibili al fumo di tabacco sono i tumori, le malattie cardiovascolari e le malattie respiratorie. Oltre un terzo dei morti attribuiti al fumo è compreso tra i 35 ed i 69 anni di età5. Infine, non bisogna trascurare l’impatto economico del fumo. Per curare le conseguenze di questa abitudine, nel 2010 in Italia sono stati spesi (solo in costi sanitari, per non parlare di quelli sociali e umani) circa 7,5 miliardi di euro. Nonostante nel corso degli ultimi decenni l’informazione relativa agli effetti del fumo di tabacco sulla salute sia cresciuta, in Italia fumano ancora circa 11 milioni di persone (pari al 26% degli uomini e 17% delle donne), secondo i dati più aggiornati delle indagini condotte dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) in collaborazione con l’Istituto Mario Negri e la DOXA6.

Al fine di promuovere un’azione concreta di contrasto al cancro, la Commissione Europea ha presentato nel 2020 un Piano di azioni volte a garantire un approccio olistico verso la prevenzione, lo screening, la diagnosi, le cure e la qualità di vita dopo il cancro (European Beating Cancer Plan). Tra le priorità del piano, c’è l’ampliamento dei programmi di screening, anche attraverso l’uso degli strumenti digitali, valutando la possibilità di estendere programmi di screening mirato anche a tumori quali il carcinoma prostatico, polmonare e gastrico, aggiornando altresì il sistema d’informazione sul cancro per monitorare e valutare i programmi di screening.

I risultati a lungo termine di tre studi randomizzati condotti negli USA, in Europa e in Italia (NLST, NELSON, MILD), hanno dimostrato che lo screening con tomografia computerizzata (CT) del torace a basse dosi (LDCT, low dose computed tomography) nei forti fumatori può ottenere una riduzione della mortalità per cancro polmonare compresa tra il 20% e il 39%, secondo la durata dell’intervento7-9. In particolare è stato dimostrato che lo screening mediante CT può ridurre significativamente la mortalità per tumore polmonare dell’8-26% per gli uomini e del 26- 61% nelle donne10,11.

Alla luce di queste evidenze, il National Health System (NHS) inglese ha stanziato nel 2019 la cifra di 70 milioni di sterline per un programma di sperimentazione dello screening polmonare, che recluterà 50.000 persone in 10 diversi centri, a copertura del territorio inglese.

Anche la Comunità Europea ha finanziato nel 2019, attraverso il bando Horizon 2020, un programma multicentrico Europeo destinato alla messa a punto e validazione di tecniche ottimali di screening polmonare nei forti fumatori.

Le linee guida internazionali per lo screening del carcinoma polmonare, attualmente adottate negli Stati Uniti, consigliano una ripetizione della LDCT a intervalli annuali12,13. Tuttavia, gli studi prospettici condotti in Italia dimostrano che è possibile personalizzare lo screening polmonare secondo il livello di rischio individuale e ridurre il numero di esami LDCT senza influire sugli effetti benefici associati allo screening CT14. Un protocollo di screening personalizzato comporterebbe un impatto economico meno gravoso, sia a livello strumentale che di impegno del personale radiologico.

In questo contesto, la Rete Italiana per lo Screening Polmonare (RISP) si propone di promuovere nel nostro paese un programma di diagnosi precoce con LDCT che riduca la mortalità per tumore polmonare e che possa portare un potenziale beneficio anche nella prevenzione primaria di altre patologie legate al fumo, come la bronchite cronica (BPCO) e malattie cardiovascolari. La RISP permetterà di avviare in modo graduale e controllato lo screening polmonare, attraverso una rete di centri di riferimento che forniscano un’adeguata copertura del territorio e, al contempo, un livello di qualità adeguato agli standard attualmente raggiunti nello screening di altri tumori (mammella, cervice, colon).

Obiettivi della rete italiana di screening polmonare

La Rete Italiana di Screening Polmonare (RISP) ha come obiettivo strategico quello di offrire ai forti fumatori, di età compresa tra 55 e 75 anni, un programma di screening del tumore polmonare con LDCT su tutto il territorio nazionale, attraverso una rete di centri ad elevata competenza clinica multidisciplinare, allo scopo di aumentare la percentuale di pazienti con tumore polmonare candidabili a resezione chirurgica in stadio iniziale (dal 25% attuale -senza screening-, al 50-60% con screening) e garantire l’accesso al trattamento con i farmaci più innovativi.

In particolare, la RISP si propone di reclutare i candidati più idonei grazie alla collaborazione dei medici di Medicina Generale, coordinati dalla Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), e identificare con la TC del torace non solo i tumori polmonari, ma anche la gravità del danno da fumo in termini di calcificazioni coronariche, bronchite cronica, enfisema e fibrosi polmonare.

Il progetto RISP utilizzerà un sistema informatico standardizzato e omogeneo per tutti i centri, che garantisca una raccolta dei dati centralizzata, un call center nazionale e un sito web per la registrazione diretta on line; la raccolta di tutti gli esami LDCT in un unico data base anonimizzato in ottemperanza ai requisiti legislativi vigenti; un livello di qualità tecnologica e aderenza alle linee guida internazionali per lo screening polmonare in ogni centro partecipante; la seconda lettura centralizzata della LDCT da parte di un radiologo esperto (> 10 anni di screening polmonare), con invio entro 10 giorni di una scheda di standard di valutazione a supporto del radiologo responsabile di ogni centro. È previsto inoltre lo svolgimento di corsi di formazione per tutto il personale coinvolto nello screening (tecnici di radiologia, radiologi, biologi, infermieri di ricerca, data manager, pneumologi e psicologi antifumo), con periodi di frequenza in centri di riferimento italiani o europei.

Dodici centri, in 11 regioni italiane, hanno già dichiarato la loro disponibilità a partecipare al progetto RISP, ma è previsto il coinvolgimento di altri centri che garantiscano una migliore copertura del territorio nazionale.

Il progetto RISP si propone di reclutare nei primi due anni 10.000 soggetti ad alto rischio di mortalità per tumore del polmone, di età compresa tra 55 e 75 anni, forti fumatori attuali (≥ 30 pacchetti/anno) o ex fumatori da ≤ 10 anni, eleggibili a screening con LDCT torace secondo le linee guida internazionali.

È previsto un centro di coordinamento nazionale che garantisca la piena attuazione del progetto ed in particolare il monitoraggio del reclutamento, della raccolta del consenso informato, delle modalità di esecuzione degli esami LDCT, della trasmissione di immagini e dati al data base centralizzato, delle procedure diagnostiche e terapeutiche generate dallo screening in tutti i centri partecipanti. L’attività di coordinamento impiegherà due data monitor dedicati alla RISP che si occuperanno del controllo di qualità con visite periodiche in ogni centro e dei contatti con il coordinatore del programma. Sarà costituito un Scientific Advisory Board, comprendente esperti nazionali ed europei in tutte le discipline rilevanti per lo screening polmonare.

A seguito della pandemia COVID-19, sono state implementate operazioni di prevenzione del contagio mediante impiego di un tampone rapido antigenico e di sanificazione delle sale di accesso e della strumentazione radiologica. Tali procedure sono già in corso all’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano (INTM) dal mese di ottobre 2020, per garantire la ripresa dell’attività di screening polmonare nell’ambito del programma SMILE. I risultati dello screening in tempo di COVID-19 sono stati recentemente pubblicati sulla rivista internazionale Chest. 15

Nonostante la persistenza della pandemia da COVID-19 che ha interrotto in tutta Europa ogni programma di screening oncologico a partire da marzo 2020, la disponibilità di strumenti efficaci di individuazione del contagio in soggetti asintomatici con il tampone antigenico rapido (ed eventualmente anche della vaccinazione nel giorno dello screening) possono permettere di  ipotizzare una data di partenza del programma RISP nella seconda metà del 2020.

Risultati attesi

In Italia, si stima che la popolazione candidabile a screening polmonare con LDCT, secondo le linee guida internazionali, sia compresa tra 600,000 e 800,000 persone.

Il programma RISP potrà ridurre del 40-50% la mortalità per tumore polmonare e, potenzialmente, anche per altre patologie causate dal fumo, mettendo a punto un sistema di diagnosi precoce che utilizza la LDCT torace con periodicità variabile sulla base del rischio individuale di ogni soggetto. Questa strategia personalizzata consentirà un uso ottimale delle risorse strumentali ed umane, oltre che una riduzione significativa dei costi.

La rete di centri di alta specialità ed un sistema informatico di ultima generazione, offriranno a tutti i candidati idonei un servizio di eccellente qualità, gratuito e disponibile in ogni regione.

I risultati di questo progetto pilota permetteranno di validare su tutto il territorio nazionale un protocollo di screening personalizzato, con intervalli variabili tra una LDCT e la successiva sulla base del rischio individuale, riducendo i costi a lungo termine dello screening.

Il progetto RISP integrerà l’intervento di diagnosi precoce con un programma di prevenzione farmacologica, che aiuti a smettere di fumare, soprattutto i soggetti a maggiore rischio.

La partecipazione attiva dei medici di medicina generale nel progetto RISP ed il coordinamento della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG) sono un ulteriore elemento di innovazione e verifica dei risultati raggiunti, anche in termini di efficacia di un intervento preventivo sul territorio.

Infine, il progetto RISP potrebbe fornire un utile contributo nel monitoraggio della pandemia da COVID-19 attraverso un rilievo sistematico dell’anamnesi individuale (sintomi, contatti, test sierologici, tamponi) e della sua correlazione con l’esito della LDCT torace, identificando la frequenza e severità delle complicanze polmonari a lungo termine del COVID-19.

Associare screening e prevenzione è una strategia che l’INTM attua in concreto da 15 anni ed è in corso uno studio prospettico controllato (SMILE) che ha randomizzato 873 soggetti. I risultati dello studio SMILE saranno disponibili entro la fine del 2021 e gli elementi attualmente disponibili suggeriscono che verrà dimostrata l’efficacia oggettiva del trattamento farmacologico anti-fumo. Il progetto RISP prevede di utilizzare questi risultati per il programma integrato di prevenzione.

La pandemia Covid-19 non deve interrompere questo programma di prevenzione integrata. Lo studio SMILE ha già fornito i dati di fattibilità ed efficacia del filtro con tampone rapido antigenico15. Questi risultati, insieme alla campagna vaccinale, permetteranno di avviare in sicurezza il progetto RISP dalla seconda metà del 2021.

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13° Rapporto - Capitolo 22

Tumore al polmone: lo screening può salvare la vita dei fumatori