a cura di E. Pagano, G. Ciccone – Epidemiologia Clinica e Valutativa, AOU Città della Salute e della Scienza e CPO Piemonte, Torino; F. Borghi, L. Pellegrino – Chirurgia Generale e Oncologica, AO S. Croce e Carle, Cuneo; M. Camanni, E. Del Piano – Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Martini, Torino; E. Piovano – Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Regina Montis Regalis, Mondovì; A. Puppo – Ginecologia e Ostetricia, AO S. Croce e Carle, Cuneo; A. Orlando – Direzione Sanità, Regione Piemonte; O. Bertetto – Dipartimento di Rete oncologica Piemonte e Valle d’Aosta

1. Introduzione

Il miglioramento della qualità dell’assistenza è presente come obiettivo generale in tutti i sistemi sanitari, anche se i metodi per raggiugerlo e le risorse dedicate sono spesso inadeguati o insufficienti. Un aspetto critico è rappresentato dalla lentezza con la quale le conoscenze acquisite in ambito di ricerca, soprattutto quelle di tipo organizzativo, si trasferiscono nella pratica clinica, e dalla disomogeneità territoriale con la quale si diffondono (1). In ambito oncologico gli strumenti tradizionalmente più utilizzati per colmare il gap tra la ricerca e la pratica sono state le linee guida e le traduzioni di queste in percorsi di diagnosi e cura contestualizzati. Tuttavia, anche questi approcci, non sempre basati su solide evidenze e supportati da adeguate iniziative di implementazione e monitoraggio, hanno prodotto risultati variabili (2). Il programma di rete EASY-NET, finanziato dal Ministero della Salute e dalle regioni partecipanti, coordinato dalla regione Lazio (Ricerca Sanitaria Finalizzata 2016, NET-2016-02364191, https://easy-net.info/), ha come obiettivo principale la sperimentazione di interventi di miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria a livello regionale su aspetti rilevanti per la sanità pubblica, attraverso il coinvolgimento dei professionisti sanitari responsabili dei processi assistenziali e dell’impiego della strategia di Audit e Feedback (A&F) per valutare i risultati e rinforzare i cambiamenti nel tempo (3). Uno degli aspetti affrontati nell’ambito di EASY-NET nella ragione Piemonte, responsabile del Work Package 3 (WP3) sull’assistenza oncologica, è l’implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery, https://erassociety.org/) in tutta la rete ospedaliera per migliorare la gestione peri-operatoria dei pazienti con tumori del colon-retto e delle pazienti sottoposte ad interventi di isterectomia per lesioni maligne o benigne attraverso una strategia di A&F. Questa scelta si è basata sull’analisi dei dati disponibili a livello regionale, che evidenziavano una notevole dispersione degli interventi nella rete ospedaliera, disomogeneità di durate dei ricoveri e di esiti. Inoltre, la diffusione sistematica del protocollo ERAS, per la particolare attenzione al miglioramento dell’interazione tra professionisti di diverse discipline e all’informazione e coinvolgimento dei cittadini nelle diverse fasi del peri-operatorio, è stata considerata una scelta innovativa e coerente con i valori di riferimento della Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta (http://www.reteoncologica.it/bussola-dei-valori-di-rete).
In questo articolo si descrivono brevemente il protocollo ERAS, il metodo di A&F e lo studio realizzato per valutare l’efficacia dell’intervento di miglioramento della gestione peri-operatoria negli interventi di chirurgia colorettale e di isterectomia.

1.1 Il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

Il protocollo ERAS (migliore recupero dopo la chirurgia) è un percorso multimodale che prevede una serie di procedure peri-operatorie volte ad attenuare lo stress chirurgico, a ottimizzare la gestione del dolore e a mantenere quanto più possibile la normale fisiologia del paziente (4-5).

I principali obiettivi di ERAS sono:

  • ottimizzare la gestione perioperatoria utilizzando procedure basate sull’evidenza scientifica,
  • favorire un migliore recupero dell’autonomia nel post-operatorio,
  • favorire una diminuzione dei tempi di ricovero,
  • aumentare il livello di soddisfazione dei pazienti in merito alle cure ricevute,
  • ridurre l’incidenza di complicanze, riammissioni ospedaliere e costi (6).

Questo percorso, nato in chirurgia colo-rettale intorno alla seconda metà degli anni Novanta, ha dimostrato i suoi vantaggi sia in termini di riduzione delle degenze post-operatorie ma soprattutto in termini di riduzione delle complicanze, rispetto ad una gestione perioperatoria tradizionale (7). L’ERAS Society ha promosso lo sviluppo di tale percorso grazie alla stesura di linee guida per la chirurgia colo-rettale (8) ed ha inoltre consentito la sua diffusione anche al di fuori di tale ambito chirurgico, creando protocolli adattati alle diverse discipline chirurgiche, tra queste la chirurgia ginecologica (9).

La strategia ERAS prevede un’ottimizzazione dello stato preoperatorio del paziente dal punto di vista fisico, psichico e nutrizionale, ad esempio incentivando la sospensione del fumo, favorendo l’attività fisica, attraverso la somministrazione di maltodestrine alcune ore prima dell’intervento e limitando il digiuno preoperatorio e la preparazione intestinale. Durante l’intervento chirurgico vengono privilegiate le tecniche mininvasive, la prevenzione della nausea e del vomito postoperatorio, un uso molto limitato del sondino nasogastrico e dei drenaggi chirurgici, la rimozione precoce del catetere urinario e delle infusioni endovenose, un’analgesia multimodale per ridurre al minimo il consumo di oppiacei. Nel post-operatorio, la mobilizzazione e la nutrizione precoce sono finalizzati a favorire una rapida ripresa delle funzionalità del paziente. Tutte queste modalità operative devono essere condivise con il paziente e l’eventuale caregiver, in occasione di un momento specifico di counselling multidisciplinare pre-intervento, in modo da informarlo in modo chiaro ed esaustivo e renderlo edotte dell’importanza della sua collaborazione nelle diverse fasi.

Le evidenze a supporto dell’efficacia dell’approccio ERAS per un miglioramento della qualità chirurgica, grazie alla riduzione della degenza, delle complicanze e dei costi assistenziali, sono molteplici e consolidate sia in chirurgia generale (10) che in ginecologia (11). Tuttavia, l’adozione del percorso risulta ancora piuttosto lenta e limitata ad alcuni centri, anche nel settore più consolidato della chirurgia colo-rettale. In Regione Piemonte è stata condotta una survey per indagare quanto dei principi ERAS fosse già stato recepito nella gestione delle patologie ginecologiche chirurgiche. Nonostante sia stato segnalato da tutti i rispondenti un forte interesse nei confronti dell’approccio ERAS e della partecipazione ad iniziative condivise che mirino all’implementazione di tali principi, è emersa una gestione del perioperatorio di tipo “tradizionale”. In letteratura sono state evidenziate come principali barriere, all’implementazione del protocollo ERAS: la resistenza al cambiamento, l’assenza di tempo, personale insufficiente, una scarsa comunicazione, collaborazione e poco coordinamento tra i vari reparti.

In Italia la diffusione della strategia ERAS è l’obiettivo della Perioperative Italian Society- P.O.I.S ERAS (http://perioperativeitaliansociety.org), la cui mission è promuovere la mininvasività del percorso chirurgico e migliorare la qualità di vita del paziente nel periodo perioperatorio, mettendo in rete i centri che applicano ERAS e elaborando percorsi multimodali ottimizzati per diverse aree della chirurgia.

1.2 L’approccio dell’Audit&Feedback

L’audit clinico è un processo di miglioramento della qualità assistenziale finalizzato a migliorare gli esiti dei pazienti attraverso un’analisi sistematica dell’assistenza rispetto a criteri espliciti e l’implementazione del cambiamento (12).

In pratica, l’approccio si articola in diverse fasi che partono dalla definizione di uno standard di riferimento da perseguire, supportato da solide evidenze scientifiche. Tale definizione dello standard consente di valutare come è attuata nella pratica corrente l’assistenza, individuando gli scostamenti e consentendo di attuare appropriate azioni di miglioramento, utili ad avvicinarsi allo standard. Si tratta, quindi di un intervento finalizzato a produrre cambiamenti positivi nella qualità dell’assistenza erogata attraverso un processo ciclico che consenta aggiustamenti periodici (13). Tra gli strumenti identificati come utili per promuovere il cambiamento dei comportamenti degli operatori coinvolti nell’audit, il feedback è stato individuato come particolarmente efficace, se condotto in modo appropriato (14). Sono infatti state identificate alcune caratteristiche rilevanti nel migliorare l’efficacia del feedback: la presentazione da parte di colleghi stimati rispetto a ricercatori o amministratori; la credibilità della fonte informativa dei dati raccolti; la validità degli standard proposti;  l’attenzione nel presentare i risultati in modo da generare atteggiamenti difensivi, evitando negativi e in generale l’adozione di un approccio partecipativo che preveda la condivisione degli obiettivi e la discussione dei risultati.

L’approccio ERAS identifica l’audit come uno strumento per facilitare l’implementazione ed il monitoraggio dell’aderenza alle procedure previste. A tal fine nelle linee-guida ERAS è prevista una specifica raccomandazione, basata su evidenze di qualità elevata e di grado forte, a usare l’approccio dell’A&F per favorire il cambiamento e controllarne la direzione. In particolare, si richiede di raccogliere dati, analizzarli e restituirli ai centri in modo strutturato, periodicamente (ad esempio mensilmente), in modo scritto e orale, da parte di colleghi e utilizzando specifici obiettivi e standard misurabili da raggiungere.

2. I protocolli sperimentali nella Rete Oncologica del Piemonte e Valle d’Aosta

La Rete Oncologica del Piemonte e Valle d’Aosta, in collaborazione con l’Assessorato alla Sanità, ha ritenuto prioritario sperimentare l’applicazione dell’approccio ERAS, consapevole della scarsa diffusione dello stesso nella rete ospedaliera regionale, ma al tempo stesso della disponibilità di alcuni centri già impegnati nella sua applicazione e quindi in grado di offrire un’esperienza consolidata, e di competenze metodologiche e di risorse in grado di sostenere il progetto da parte della struttura di Epidemiologia Clinica dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, responsabile del WP3 di EASY-NET. In particolare, sono stati identificati come ambito inziale di sperimentazione di ERAS gli interventi per i tumori colorettali e quelli di isterectomia per patologia ginecologica benigna o per neoplasie del collo-corpo dell’utero.

Vista la riconosciuta importanza dell’approccio A&F a supporto dell’implementazione del protocollo ERAS, è stata colta l’opportunità di includere la sua diffusione nel più generale progetto di rete EASY-NET.

Con l’obiettivo di arrivare all’adozione del protocollo ERAS in tutti gli ospedali, senza tuttavia rinunciare all’opportunità di misurare in modo rigoroso l’impatto sulla qualità dell’assistenza in tutte le sue dimensioni rilevanti, si è pensato di adottare un disegno controllato e randomizzato a cluster (dove i cluster sono rappresentati dai reparti di chirurgia generale/ginecologie degli ospedali regionali) di tipo stepped-wedge (15), con un approccio di A&F intensivo, basato su dati raccolti in database dedicati, gestito centralmente, rispetto ad approcci tradizionali di audit basati su iniziative locali o con indicatori centrali che utilizzano solo dati correnti. Tale tipologia di studio consente infatti da un lato di garantire una corretta conoscenza e adozione sistematica del protocollo ERAS su scala regionale da parte di tutti i centri partecipanti prima della sua conclusione, dall’altro di confrontare per ciascun centro un periodo di attività con procedure abituali (“periodo di controllo”) con quello successivo all’introduzione del protocollo (“periodo sperimentale”).

Per ciascuna delle due procedure di interesse (chirurgia colorettale e isterectomia) è stato elaborato un protocollo, approvato dal comitato etico di ciascun centro partecipante, con una struttura condivisa per i suoi aspetti essenziali. L’ipotesi in studio è che l’adozione del protocollo determini una riduzione della durata della degenza, delle complicanze, dei costi sanitari e migliori il recupero funzionale e la soddisfazione dei pazienti.

Dopo un periodo iniziale uguale per tutti, con mantenimento delle procedure abituali, gruppi di centri, selezionati in modo casuale, vengono identificati per effettuare il passaggio al periodo sperimentale, in scaglioni successivi. La figura 1 descrive schematicamente la struttura dello studio per i due protocolli, a step successivi, trimestrali, con i gruppi di ospedali ordinati in modo random nella sequenza di inizio dell’applicazione del protocollo ERAS. Con una tempistica congrua, prima di tale passaggio viene offerta alle figure coinvolte nel percorso assistenziale (chirurghi, anestesisti, infermieri, dietisti) la formazione circa le procedure ERAS, da parte dei professionisti dei centri regionali che avevano già adottato positivamente l’approccio ERAS nella propria realtà prima dell’inizio dello studio.

Figura 1

Un aspetto molto importante per il successo della sperimentazione è rappresentato dall’attività di monitoraggio e feedback dei risultati che si rendono disponibili nel corso dello studio. Poiché la raccolta dei dati avviene su un database disponibile su web, dedicato e aggiornato in modo continuativo, esso offre anche la possibilità di monitorare nel tempo l’andamento della raccolta dati e alcuni indicatori di aderenza alle principali raccomandazioni ERAS. A tale fine è stata predisposta nella piattaforma di raccolta dati un’area specifica dove vengono descritti, attraverso rappresentazioni grafiche, gli indicatori. Poiché la lettura ed interpretazione può essere complessa e multifattoriale, sono anche stati previsti degli incontri di discussione collegiale, di confronto tra pari e con i colleghi con maggiore esperienza.

A rafforzare il coinvolgimento degli operatori durante l’intero corso della sperimentazione, viene effettuato l’invio periodico di una Newsletter, per aggiornare circa l’andamento dello studio e gli eventi principali in corso (completezza della raccolta dati, attività di formazione, riunioni di feedback e altri aspetti rilevanti).

Lo studio, iniziato il 1° settembre 2019, ha visto il coinvolgimento di 25 reparti di ginecologia e 32 di chirurgia generale, arruolando, a due mesi dalla chiusura dello studio e nonostante i problemi legati alla pandemia di COVID-19, rispettivamente 2300 e più di 2600 pazienti. Un dato particolarmente positivo è l’elevata rispondenza da parte dei pazienti ai questionari relativi alla qualità del recupero post-operatorio, superiore al 90%, e alla richiesta ad essere contattati telefonicamente dopo il ricovero per una valutazione della soddisfazione per l’assistenza ricevuta (93% tra le donne operate di isterectomia e del 82% tra i pazienti con tumore colorettale). Inoltre, la quasi totalità del campione di pazienti contatti ha confermato la disponibilità ed ha positivamente collaborato all’intervista, riferendo punteggi di soddisfazione molto positivi.

3. Conclusioni

Lo studio, nonostante qualche mese di ritardo causato dall’emergenza COVID, si concluderà il 31/5/2021, raggiungendo la numerosità prevista e rispettando tutte le tappe del progetto. I risultati di questa sperimentazione saranno di grande interesse, sia per valutare l’efficacia dell’approccio di A&F nell’aumentare l’aderenza della pratica al protocollo ERAS, sia per misurare l’impatto reale di questo protocollo applicato ad una intera rete ospedaliera di una regione. Il coinvolgimento di tutti gli ospedali regionali in un progetto di ricerca-intervento ha dimostrato la grande disponibilità dei professionisti impegnati nell’assistenza a partecipare attivamente a progetti di ricerca con un ruolo attivo, confermando il potenziale importante che la ricerca sui servizi sanitari può svolgere nei processi di miglioramento della qualità dell’assistenza (16-17). Inoltre, è da sottolineare la partecipazione estremamente positiva dei pazienti, che hanno accettato volentieri di essere inseriti in una sperimentazione molto innovativa, che prevedeva momenti dedicati di informazione e di colloquio in occasione delle visite preoperatorie, una loro partecipazione attiva nel recupero post-operatorio ed un contatto post-dimissione per raccogliere le loro impressioni e valutazioni sulla qualità dell’assistenza ricevuta.

Quest’esperienza rappresenta un utilizzo virtuoso della ricerca scientifica per il miglioramento della qualità dell’assistenza nel Servizio Sanitario Nazionale, il cui merito, al di là degli specifici risultati dello studio, è quello di aver coinvolto e motivato tutte le componenti rilevanti (operatori, pazienti e decisori) in uno sforzo integrato e basato sulle evidenze.

Ringraziamenti: questo lavoro è stato prodotto nell’ambito delle attività del gruppo di ricerca EASY-NET «Audit & Feedback. Effectiveness of Audit & Feedback strategies to improve healthcare practice and equity in various clinical and organizational settings (EASY-NET)» (codice progetto: NET-2016-02364191), finanziato dal Ministero della salute e co-finanziato dalle Regioni partecipanti (Lazio, Friuli Venezia Giulia, Piemonte, Emilia-Romagna, Lombardia, Calabria). Si ringrazia in particolare tutto il personale degli ospedali partecipanti della regione Piemonte, il gruppo di ricerca ed i pazienti che hanno accettato di partecipare alla sperimentazione di ERAS.

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13° Rapporto - Capitolo 29

Il miglioramento della qualità dell’assistenza chirurgica in oncologia attraverso l’implementazione delle procedure ERAS con un approccio di tipo Audit&Feedback. Una sperimentazione del programma di rete EASY-NET