11. L’impatto delle tecnologie digitali nelle sperimentazioni cliniche in oncologia e le implicazioni in materia di privacy

a cura di F. Perrone – AIOM, S. Petraglia – AIFA, C. Collicelli, L. Durst – CNR, E. Russi , C. Iotti – AIRO, E. Iannelli, F. De Lorenzo -FAVO

Abstract del capitolo:

Il progresso delle tecnologie digitali apre nuove frontiere nel campo della medicina in tutti i suoi aspetti, inclusi quelli organizzativi e quelli diagnostici e fino ad arrivare alla frontiera delle terapie digitali, che in alcuni campi rappresentano già oggi una realtà. L’oncologia è ovviamente una branca della medicina interessata alla implementazione della tecnologia digitale in tutti gli ambiti. Questo anno il Rapporto FAVO contiene alcune riflessioni relativamente a come l’implementazione della tecnologia digitale può essere utile per migliorare la qualità e la fattibilità delle sperimentazioni cliniche; affrontando anche il tema di come l’uso della tecnologia digitale richieda di riflettere sui modelli organizzativi della sperimentazione clinica, allo scopo di trarne gli auspicati vantaggi salvaguardando le garanzie per pazienti, ivi inclusa la tutela dei dati personali.

In particolare si avanza una proposta per una sperimentazione dei cosiddetti patient reported outcomes (PRO), vale a dire degli strumenti progettati per l’auto compilazione da parte dei pazienti, che consentono di raccogliere informazioni sulla qualità della vita, sulla tossicità dei trattamenti, sui disagi psicologici o finanziari derivanti dal cancro e così via. Simili strumenti sono fruibili in modalità digitale attraverso l’uso di dispositivi mobili (tablets e smart phone). In particolare, nella sperimentazione, le risposte date dai pazienti ai quesiti posti nei PRO in formato digitale vengono registrate direttamente nei server di gestione dello studio, rendendo più semplice e con meno errori la gestione dei dati.  Il più delle volte, gli strumenti digitali per la raccolta dei PRO vengono forniti al paziente durante gli accessi ospedalieri, o a domicilio per periodi di tempo limitati alla durata della sperimentazione (questa ultima opzione essendo chiaramente gravata da notevoli costi economici). Mentre l’uso dei dispositivi mobili di proprietà del paziente consentirebbe di esplorare modalità innovative di uso dei PRO e di esplorare quali benefici possano derivare dalla possibilità per i pazienti di comunicare le proprie risposte direttamente da casa.

Nel capitolo si sottolinea come l’implementazione di tali sistemi, che richiede un legame diretto tra il promotore dello studio e il paziente senza la mediazione del medico curante, sollevi una serie di questioni relative alla privacy, rispetto alle quali si richiede una attenzione particolare per il rispetto delle disposizioni del Regolamento europeo (in particolare per quanto riguarda titolari e responsabili del trattamento). Uno studio sulla fattibilità del modello proposto richiederà quindi inevitabilmente che si proceda ad un’analisi sotto un duplice profilo: quello normativo, volto a individuare i ruoli dei soggetti coinvolti, e quello bioetico.