12. Cosa cambia per il paziente con l’avvento del Regolamento UE n. 536/2014 per le sperimentazioni cliniche

a cura di C. Pinto – FICOG, F. Perrone – AIOM, S. Petraglia – Area Pre Autorizzazione AIFA, C. Cagnazzo – GIDM, F. De Lorenzo – FAVO

Abstract del capitolo:

Il Regolamento N. 536/2014, deliberato il 16 aprile 2014 dal Parlamento e dal Consiglio Europeo (UE) in merito alla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, stabilisce alcuni principi fondamentali che riguardano la standardizzazione e l’uniformità nell’ambito della Comunità Europea del fascicolo autorizzativo e delle relative modalità di valutazione e autorizzazione, inclusa la certezza dei tempi, la semplificazione amministrativa, la garanzia di qualità e del monitoraggio degli studi clinici, la necessità di partecipazione e la trasparenza e sancisce le modalità di un’informazione consapevole dei pazienti e delle associazioni di pazienti. Nel nostro Paese, per stabilire i principi ed i criteri direttivi per l’adeguamento normativo richiesto dal Regolamento N. 536/2014 è stata emanata la Legge N.3/2018 che ha conferito delega al Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti. In particolare, l’art. 2 della Legge N. 3/2018 ed  il Decreto Legge (DL) 52 del 14/05/2019 “Attuazione della delega per il riassetto e la riforma in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano” individuano gli adempimenti in quest’ambito, e le relative tempistiche di realizzazione. Il Regolamento 536/2014 ha ribadito con forza il ruolo centrale che deve avere il paziente all’interno di un programma di ricerca clinica, sia in termini di coinvolgimento attivo che di trasparenza. Il cambiamento del sistema introdotto dal Regolamento porta ad una partecipazione più diretta dei pazienti e ad una semplificazione dei processi, con il fine ultimo di aumentare le sperimentazioni di valore e accelerarne l’avvio, ampliando al tempo stesso la platea di pazienti che possano trarne beneficio, sia con una partecipazione diretta, sia per la possibilità di accedere successivamente in tempi più rapidi a nuovi farmaci di provata efficacia e sicurezza. La trasparenza globale e tempestiva sulle sperimentazioni cliniche tramite l’accesso dei pazienti al Portale europeo e la partecipazione diretta ai processi di valutazione consentiranno inoltre di aumentare la conoscenza e l’expertise in materia di sperimentazioni cliniche da parte dei pazienti stessi, rafforzandone ulteriormente la partecipazione diretta in tutte le fasi del processo.