a cura di M. Guido, E. Bonoldi, A. Sapino – SIAPeC-IAP

Non è la specie più forte a sopravvivere, e nemmeno
quella più intelligente, ma la specie che risponde
meglio al cambiamento
C. Darwin

La medicina di precisione [1] è oggi il modello di riferimento per le cure oncologiche. Tale modello implica la conoscenza delle caratteristiche fenotipiche e genotipiche delle neoplasie per predire la risposta ad una specifica terapia. L’attività dell’anatomopatologo è essenziale per la realizzazione della medicina di precisione ed è alla base dell’appropriatezza terapeutico-prescrittiva, in quanto elettivamente dedicata alla diagnostica su tessuti, cellule e derivati cellulari di lesioni tumorali. Questo è oggi ampiamente riconosciuto e testimoniato dall’inserimento a pieno titolo della figura dell’anatomopatologo nei vari percorsi diagnostico-terapeutici (PDTA) e nelle reti oncologiche istituite a livello regionale. I progressi scientifici e tecnologici rendono sempre più complesso il ruolo della anatomia patologica, che si inserisce in uno scenario sociosanitario caratterizzato da un profondo divario tra fabbisogno e disponibilità di risorse umane ed economiche. Le competenze dell’anatomo patologo includono:

1) Gestione dei campioni citologici, bioptici e operatori.
La corretta gestione dei campioni è l’inizio di un accurato percorso diagnostico. La SIAPEC da sempre è attenta a sensibilizzare le Istituzioni e le Aziende Sanitarie sull’importanza di questo processo e ha condiviso con il Ministero della Salute, tramite il Consiglio Superiore di Sanità, un documento [2] che definisce in modo chiaro le procedure e i requisiti necessari a garantire che il materiale sia trattato, tracciato e archiviato in modo accurato.

2) Formulazione della diagnosi cito-istologica completa degli esami prognostico e predittivi.
L’inquadramento diagnostico di una neoplasia richiede oggi figure di patologi con competenze super-specialistiche, che derivano da un aggiornamento e attività specifica costante. Considerate le caratteristiche del nostro sistema sanitario e la carenza di anatomo-patologi, è evidente che non si può disporre di patologi dedicati per ogni tipo di neoplasia, in ogni realtà ospedaliera. Uno dei principali effetti di questa criticità è la difformità dei referti di diagnosi oncologica anatomopatologica tra diversi centri, anche territorialmente vicini. Queste difformità generano disuguaglianze tra i cittadini ledendo il diritto di ogni paziente alla migliore cura. Anche la ricerca di marcatori prognostico-predittivi è eseguita con tecniche differenti e richiede professionalità differenti. Mentre le piattaforme di immunoistochimica disponibili coprono bene le esigenze diagnostiche anche per nuovi test, data comunque la necessità di formazione del personale, per le analisi molecolari possono esserci differenze tecnologiche e di expertise sostanziali. Le esigenze di diagnostica molecolare per un corretto inquadramento della terapia di prima linea non trovano solitamente ostacoli, ma, qualora siano richieste analisi complesse, non sempre il sistema organizzativo delle singole realtà ne garantisce la copertura. Sono ora disponibili sul mercato e validate nella pratica clinica, tecnologie, quali la Next Generation Sequencing (NGS), in grado di analizzare centinaia di mutazioni geniche in un singolo test e in tempi rapidi. Questa tecnologia è costosa e complessa nella esecuzione e nella interpretazione dei risultati. Ragionevolmente essa dovrebbe essere eseguite in laboratori di riferimento con un adeguato volume diagnostico e con personale altamente specializzato. Test NGS di sequenziamento massivo non sono al momento compresi nel rimborso del SSN, e non potranno, nel breve periodo, essere disponibile in tutti i laboratori di anatomia patologica, diventando così una fonte di disuguaglianza tra pazienti.

3) Partecipazione alle discussioni multidisciplinari pre e post-operatorie.
L’anatomo patologo è inserito, nelle principali linee guida e documenti nazionali [3] e internazionali, [4] tra le figure chiave dei team multidisciplinari. Il suo ruolo è particolarmente rilevante all’interno dei Molecular Tumor Board che si stanno costituendo, nell’ambito delle reti oncologiche, con il compito di gestire i malati oncologici contribuendo alla standardizzazione dei test molecolari e delle opzioni terapeutiche ad essi correlati.

Le reti di anatomia patologica

Il governo dello scenario sopra descritto richiede che ci si doti di strumenti organizzativi tali da ottimizzare tutte le risorse disponibili, economiche, professionali e tecnologiche, in una prospettiva di equità e disponibilità. Le Reti delle Anatomie Patologiche (RAP) su base regionale possono essere una utile risposta. L’organizzazione in rete può consentire un più rapido tempo di refertazione, attraverso un migliore coordinamento con gli esperti dei vari settori e l’accesso nei tempi richiesti alle tecnologie più sofisticate per analisi molecolari avanzate. L’attività in rete deve prevedere un sistema informatico integrato e la disponibilità di vetrini digitalizzati da condividere attraverso sistemi di telepatologia che permettano la loro visione e lettura, anche in tempo reale, dagli esperti. La telepatologia è requisito fondamentale per la creazione e il funzionamento delle RAP[5].

Secondo la comune accezione, una rete fa riferimento al modello HUB and SPOKE, originariamente pensato dall’aviazione civile americana, per la gestione di situazioni complesse che necessitano di competenze specialistiche e costose e che pertanto non possono essere assicurate in modo diffuso e capillare su tutto il territorio. Una impropria interpretazione di questo modello ritiene che esso comporti l’attribuzione di una diversa importanza a strutture ospedaliere diverse, con inevitabile rinforzo di alcune e impoverimento di altre, con conseguenti ricadute motivazionali sugli operatori sanitari. È generalmente vero che in questo modello attività più complesse sono concentrate in centri più grandi, di riferimento, che costituiscono gli Hub, ma questo non implica una minore importanza dei centri spoke, perché il funzionamento della rete racchiude al contrario una riqualificazione dei centri più piccoli. Il flusso all’interno della rete non è necessariamente uni-direzionale. Si consideri, ad esempio, la consultazione di esperti in determinati ambiti diagnostici, i quali non necessariamente operano nella struttura Hub. L’organizzazione in reti regionali avrebbe anche il vantaggio di un più agile coordinamento sovra regionale così da consentire una standardizzazione dei processi su tutto il territorio nazionale.

A che punto siamo in Italia con la costituzione delle RAP regionali?

Una indagine svolta attraverso le segreterie regionali della SIAPEC, ha confermato il ruolo centrale riconosciuto alla anatomia patologica all’interno delle reti oncologiche e degli specifici PDTA, ma ha dimostrato che le RAP non sono ancora una realtà. Non è estraneo a questo il timore di alcuni centri di venire in qualche modo “declassati”, il che fa sì che le regioni non vengano opportunamente sollecitate.

La regione Lazio ha emesso un decreto nel 2018 riguardante linee guida per la organizzazione delle Anatomie Patologiche regionali, nelle quali si fa cenno ad una organizzazione di rete, che non risulta però attuata. La Regione Piemonte, ha attuato la rete per gli screening dei tumori cervico-vaginali, con la creazione nel 2008 dei centri Unificati (GR 12 –9941 del 3/11/2008) e sta lavorando per l’attuazione della RAP, attraverso un tavolo di lavoro regionale per le anatomie patologiche che ha stilato una bozza di documento, non ancora approvato. Le regioni che hanno disegnato le reti e deliberato la loro costituzione sono la Puglia ed il Veneto. L’esperienza pugliese è iniziata nel 2010 con l’attivazione di un tavolo regionale permanente per le anatomie patologiche (tutt’ora attivo), che ha disegnato, e in parte realizzato, importanti cambiamenti riguardanti le risorse umane e tecnologiche. Con decreto regionale 1335/2018 la Regione Puglia ha poi formalizzato la costituzione della RAP riorganizzando i servizi pubblici di Anatomia Patologica in otto HUB e quattro SPOKE. Questi ultimi deputati essenzialmente allo screening cervico-vaginale. All’interno della rete è stato raggiunto l’obiettivo di dotare tutti i servizi di un unico gestionale informatico, che consentirà di accedere alle informazioni dei pazienti in tempi brevi ed è stata recentemente approvata l’implementazione dei sistemi di tracciabilità e della migrazione degli stessi su web, fondamentale per il funzionamento della telepatologia.

La Regione Veneto ha definito la riorganizzazione delle anatomie patologiche ed istituito le RAP con decreto regionale n. 655 del 15 maggio 2018. Sono stati istituiti dipartimenti funzionali interaziendali di Anatomia Patologica, che hanno il compito di coordinare le attività delle strutture afferenti (UOC, UOSD, UOS). I Dipartimenti funzionali sono organizzati in una RAP dotata di un proprio comitato di coordinamento. I compiti della RAP sono di integrare organizzativamente i dipartimenti funzionali, anche identificando unità diagnostiche di riferimento per specifiche patologie e di monitorare le performance e il raggiungimento degli obiettivi. All’interno di questa organizzazione è prevista la rete regionale veneta di diagnostica molecolare, che, come è ragionevole, considerati i costi e la complessità dei metodi, identifica come centri di riferimento quelli a più alto volume di attività. Il decreto definisce anche le linee di sviluppo per il miglioramento della qualità e dell’efficienza, considerando prioritari gli aggiornamenti tecnologici, compresa la digitalizzazione dei preparati istologici per la telepatologia.

Conclusione

Molta strada è ancora da percorrere per la realizzazione delle RAP e per il pieno funzionamento delle poche già istituite. A questo percorso la SIAPEC intende dare un forte e concreto impulso. La realizzazione di piani di rete necessita non solo di un forte mandato politico regionale, ma anche della consapevolezza da parte degli operatori del mutato ruolo della anatomia patologica e delle attuali condizioni socio-economiche. Occorre altresì da parte delle istituzioni la pianificazione di un supporto logistico e informatico adeguato e la condivisione delle responsabilità al fine di migliorare la qualità dei percorsi diagnostico-terapeutici, come già le reti oncologiche e i PDTA stanno dimostrando.

Note

1. ^Salgado R, Moore H, Martens JWM, et al; IBCD-Faculty. Societal challenges of precision medicine: Bringing order to chaos. Cancer 2017;84:325-334.

2. ^ Ministero della salute. Documento del Consiglio Superiore di Sanità. Linee Guida: Tracciabilità, Raccolta, Trasporto, Conservazione e Archiviazione di cellule e tessuti per indagini diagnostiche di anatomia patolo-gica. 2015

3. ^ “Linee di indirizzo sulle modalità organizzative ed assistenziali della rete dei Centri di senologia” approvato dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 18 dicembre 2014

4. ^ Biganzoli L. et al. The Requirements of a Specialist Breast Centre. Breast 2020;51:65-84.

5. ^ Fraggetta F., et al. Advocating a Laboratory Information System-Centric Approach to Digital Pathology. Arch Pathol Lab Med 2018;142(4):434.

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12° Rapporto - Capitolo 5

Le reti regionali delle anatomie patologiche: una risposta al diritto di uguaglianza nelle cure?