a cura di F. De Lorenzo, E. Iannelli, L. Del Campo – F.A.V.O.

Si ricorda che l’Osservatorio sulla condizione assistenziale del malato oncologico è nato dalla proposta, avanzata all’Assemblea di Taranto del 2009, di istituire uno strumento per riferire ai malati e alle Associazioni di volontariato sull’esito delle iniziative scaturite dai dibattiti nel corso delle Giornate Nazionali del Malato Oncologico. Sono nati così i “semafori” delle Giornate attraverso i quali si dà conto dello stato di avanzamento e della conclusione delle proposte emerse dalla prima Giornata in poi.

Alla vigilia della 14^ Giornata, la situazione dei nuovi impegni realizzati, o in corso di realizzazione, è la seguente:

Immediata disponibilità dei farmaci oncologici essenziali per i malati

Su questo tema, nel 2017, sono state registrate importanti novità a livello italiano ed europeo.

Il 31 marzo 2017, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), sulla base di quanto previsto dalle Legge di Bilancio 2016, ha adottato un provvedimento (Determina AIFA 519/2017) in cui ha definito i criteri per attribuire l’innovazione terapeutica importante e condizionata per gli oncologici innovativi e per i farmaci innovativi non oncologici. Le determinazioni assunte da AIFA possono essere così riassunte:

  • il carattere di innovatività, ai fini strettamente regolatori, ha validità di 3 anni (in altri termini l’innovatività da un punto di vista “scientifico” dura per sempre e fino a prova contraria, mentre la innovatività “regolatoria”, con i vantaggi che comporta, dura 3 anni);
  • per quanto riguarda il fondo per i farmaci oncologici innovativi, nelle more della adozione del provvedimento da parte di AIFA, vengono considerati innovativi gli oncologici già definiti tali da AIFA (si tratta di 11 farmaci oncologici, che nel 2016 hanno fatto registrare un fatturato pari a 342 milioni di € e quindi il fondo 2017 era in pratica già largamente impegnato dalla quota corrispondente al consumo di tali farmaci).

Per approfondimenti, si consiglia di leggere il capitolo pubblicato nel presente Rapporto: “La valutazione dell’innovatività in Italia”.

Tra le novità europee, la prima, di portata “epocale” è scaturita dalla proposta di risoluzione del Parlamento Europeo sulle opzioni dell’Unione Europea per un miglior accesso ai medicinali (seduta del 14/2/2017, votato il 2 Marzo 2017). Il Parlamento Europeo ha infatti ritenuto necessario una revisione del sistema europeo e della sua regolamentazione, in modo da raggiungere un equilibrio tra interessi pubblici e privati, la sostenibilità dei sistemi sanitari e il diritto di tutte le persone alla protezione della loro salute, garantendo sia gli incentivi per la ricerca che gli interessi e il diritto dei cittadini a standard sanitari più elevati. Nell’analisi della situazione generale, il Parlamento Europeo ha considerato che, oltre ai prezzi elevati e all’insostenibilità economica, gli ostacoli all’accesso ai medicinali includono la carenza di farmaci essenziali e di altro tipo, lo scarso collegamento tra le esigenze cliniche e la ricerca, la mancanza di accesso all’assistenza sanitaria e ai professionisti del settore, procedure amministrative ingiustificate, lunghi intervalli tra le autorizzazioni all’immissione in commercio e le conseguenti decisioni in materia di fissazione dei prezzi e rimborsi, l’indisponibilità dei prodotti, le norme sui brevetti e le restrizioni di bilancio.

Sempre nel 2017 il Parlamento Europeo ha preso una posizione importante rispetto all’accessibilità dei medicinali, con l’approvazione di una proposta di Risoluzione del Parlamento europeo indirizzata al Consiglio dell’Unione europea e alla Commissione. La Risoluzione, predisposta dalla Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, ribadisce con forza molte delle tesi storicamente sostenute dal volontariato oncologico, al fine di garantire il diritto dei pazienti a un accesso universale, a prezzi contenuti, efficace, sicuro e tempestivo alle terapie essenziali e innovative, assicurando al contempo la sostenibilità dei sistemi sanitari dell’UE. Tale proposta porta con sé la volontà di un’armonizzazione delle valutazioni così forte che l’Italia non può non tenerne conto. Inoltre, deve essere definito un HTA Body per realizzare l’Health Te- chnology Assessment in Italia per farmaci e dispositivi medici, in sinergia e cooperazione con il Coordination Group a livello europeo, garantendo il rispetto dei principi di trasparenza utilizzati dallo stesso Coordination Group, e l’impiego delle stesse metodologie nella valutazione. L’HTA Body in Italia, che sarà deciso dal legisla- tore e affiancherà il Regolatore, attraverso l’implementazione di un modello di valutazione che costituirà un benchmark di riferimento per tutti gli stakeholders, potrà contribuire in maniera concreta alla riduzione della disomogeneità di accesso tra le Regioni e potrà istituire un metodo di “ascolto” delle associazioni dei pazienti, fondamentale ormai per le valutazioni delle nuove terapie. I cittadini e i malati di tutta Europa non possono che leggere in maniera positiva tali novità. I prossimi anni saranno fondamentali affinché l’Europa, garantendo un’unità tra gli Stati Membri e una omogeneità nelle valutazioni non solo scientifiche ma anche economiche e di Health Technology Assessment, possa finalmente garantire una uniformità di garanzia e trattamento sa- nitario per i suoi cittadini. Come gli Stati Membri recepiranno e collaboreranno per dar seguito alle richieste Europee è ancora presto per saperlo; ma ne daremo ovviamente conto nelle prossime edizioni del Rapporto.

Emanare indirizzi alle Regioni sulla riabilitazione oncologica

Il tema della riabilitazione oncologica è stato fortemente dibattuto durante l’iter di approvazione dei nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), ormai in vigore. FAVO è stata convocata dalla Commissione Igiene e Sanità del Senato per l’audizione sui LEA il 6 dicembre 2016 e in quell’occasione ha ricordato che la riabilitazione in ambito oncologico rappresenta un elemento nodale del percorso di cura che va integrato con i trattamenti specificamente antineoplastici, sin dall’inizio della storia clinica della persona malata di tumore. Alla necessaria e sempre più precisa personalizzazione dei trattamenti antineoplastici, va fatta corrispondere una presa in carico riabilitativa precoce, globale e personalizzata, orientata a favorire l’autonomia e la partecipazione sociale, e non solo al recupero di una singola funzione lesa. Insieme a FAVO, all’Audizione sono stati invitati anche Paolo Boldrini e Monica Pinto della SIMFER, i quali hanno illustrato nel dettaglio il documento congiunto FAVO

– SIMFER. In precedenza, l’on. Pierpaolo Vargiu aveva presentato al Ministro Lorenzin un’interpellanza firmata da 38 deputati di diversi gruppi di parlamentari per denunciare l’assenza della riabilitazione oncologica nei LEA e per chiedere provvedimenti conseguenti per riparare a tale mancanza. Successivamente l’On. Paola Binetti ha presentato alla Camera dei Deputati una Mozione sulle criticità dell’inclusione lavorativa dei pazienti oncologici, impegnando il Governo ad istituire un Tavolo tecnico presso il Ministero della Salute, al fine di individuare le necessarie prestazioni riabilitative del malato di cancro e di investire sulla ricerca clinica sui tumori e sul monitoraggio del reinserimento del paziente. In particolare, la Mozione ha impegnato il Governo ad:

  • assumere iniziative per istituire un Tavolo tecnico presso la direzione competente del Ministero della Salute con la partecipazione delle associazioni dei malati (FAVO) e delle società scientifiche (AIOM, SIMFER, SIPO, FIASO, SICO, SINPE), al fine di individuare le prestazioni riabilitative e facendo sì che il Tavolo identifichi le necessità riabilitative dei pazienti oncologici; i setting differenziati per garantire appropriatezza dell’intervento riabilitativo; la trasferibilità sul territorio nazionale dei modelli regionali già sperimentati sia sul profilo organizzativo che economico; ogni altra azione che garantisca il diritto di accesso alla riabilitazione oncologica;
  • assumere iniziative per investire sulla ricerca clinica per quanto riguarda i tumori, prevedendo una regolare sorveglianza del reinserimento dei pazienti, in collaborazione con l’AIRTUM.

Nello schema di decreto dei nuovi LEA (DPCM del 12 gennaio 2017), la riabilitazione per i malati di cancro è

prevista soltanto in modo frammentato e all’interno di diverse patologie, con la conseguenza che il paziente è costretto a seguire un percorso riabilitativo discontinuo, focalizzato esclusivamente sul recupero della funzione fisica lesa della malattia, e non coerentemente indirizzato al completo recupero bio-psico-sociale in base ad un Progetto Riabilitativo Individuale, secondo le indicazioni delle Linee Guida Ministeriali sulla Riabilitazio- ne del 1998 ed il Piano di Indirizzo per la riabilitazione del 2011.
Per rendere il paziente più consapevole dell’importanza della riabilitazione in oncologia e sostenerne il pieno riconoscimento per tutti i malati oncologici, SIMFER e FAVO, nel presente Rapporto hanno pubblicato la Carta dei diritti del paziente oncologico ad un’appropriata e tempestiva riabilitazione oncologica, auspicando che possa portare ai risultati concreti ottenuti dalla disseminazione della Carta dei diritti del paziente oncologico ad un appropriato e tempestivo supporto nutrizionale.
FAVO, pertanto, continuerà la sua attività di sensibilizzazione, di ricerca e di approfondimento per ottenere il pieno riconoscimento per tutti i malati oncologici del loro diritto alla riabilitazione.

Prevenire la sterilità e conservare la fertilità nelle donne malate di cancro

Ormai da alcuni anni FAVO si sta facendo portavoce di questo fondamentale bisogno delle giovani donne colpite da tumore, tanto più importante quanto più la possibilità di avere figli dopo le terapie rende più forte la progettualità del “dopo il cancro”, motivo di vita e recupero di energie anche “durante il cancro”.

II Quinto e Sesto Rapporto sulla condizione assistenziale dei malati oncologici hanno approfondito questo problema e, nel maggio 2013, in occasione dell’VIII Giornata Nazionale del Malato Oncologico, il volontariato oncologico ha avviato il processo di sensibilizzazione dell’opinione pubblica e delle istituzioni. Tale processo è sfociato, alla vigilia della IX Giornata nell’invio di una dettagliata lettera al Ministro Lorenzin al fine di ottenere risposte operative e concrete per il soddisfacimento di questo bisogno essenziale. L’appello è stato accolto dal Ministro, che ha risposto positivamente alle nostre segnalazioni, ma le sue indicazioni, purtroppo, non hanno ancora dato tutti i risultati concreti auspicati. Per sbloccare la situazione, le associazioni federate a FAVO che assistono pazienti colpite da tumori femminili, hanno presentato un appello al Ministero della Salute e alla Conferenza Stato-Regioni in cui veniva richiesta la modifica delle note AIFA 74 e 51 attraverso gli strumenti consentiti dalla legge 648/96, riconoscendo l’indicazione “prevenzione dell’infertilità nelle pazienti oncologiche” alle gonadotropine necessarie alla stimolazione e raccolta ovocitaria e agli analoghi LHRH che proteggono la funzione ovarica durante chemioterapia. La nota 74 è stata modificata e prevede ora l’indicazione della rimborsabilità delle gonadotropine per la preservazione della fertilità femminile in donne di età non superiore ai 45 anni affette da patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a terapie oncologiche in grado di causare sterilità transitoria o permanente. Resta ancora invariata la nota AIFA 51.

Un importante passo avanti è stato comunque fatto. Il 21 febbraio 2019, infatti, l’Accordo sulla “Tutela della fertilità nei pazienti oncologici” proposto dal Ministero della Salute è stato approvato dalla Conferenza Stato Regioni per offrire nuove opportunità di avere figli a chi ha avuto un cancro. Il documento indica le metodiche di tutela della fertilità femminile e maschile, i requisiti dei Centri autorizzati alla conservazione dei gameti e dei tessuti ovarico o testicolare e il Pdta per le persone sottoposte a trattamenti oncologici che desiderino preservare la fertilità. Tra le azioni da attuare è prevista l’istituzione di un servizio informativo (mail, numero verde, sito internet) del Ministero per i cittadini che abbiano bisogno di notizie per preservare la fertilità dopo la diagnosi di cancro.

Stato di realizzazione delle “reti oncologiche regionali”

Le Reti Oncologiche Regionali migliorano la qualità delle cure e razionalizzano le risorse per garantire la condi- visione di informazioni cliniche e la comunicazione tra specialisti e strutture sanitarie che attuano prevenzione, assistono e curano le persone affette da tumore. Rispetto alla situazione documentata nei precedenti Rappor- ti, alle Reti Oncologiche si sono aggiunte quelle della Puglia e della Campania. Quest’ultime, tra l’altro, come si evince dai capitoli dedicati nel presente Rapporto, risultano essere particolarmente innovative e rispondenti ai bisogni dei pazienti oncologici e delle loro famiglie.
L’Osservatorio continuerà a monitorare la situazione, dando conto nel prossimo Rapporto di eventuali passi avanti.

Esenzione dalle fasce di reperibilità per lavoratori malati di cancro o di altre malattie gravi e invalidanti

Sono passati dieci anni da quando la FAVO ottenne dall’allora Ministro per la Pubblica Amministrazione e l’Innovazione on. Brunetta la prima circolare con la quale furono forniti chiarimenti in ordine alle fasce di reperibilità in caso di malattia per i lavoratori malati oncologici durante il periodo di cura della patologia.

La circolare 1/2009 e il successivo DM 206/2009, però, risolvevano solo in parte il problema, dal momento che riguardavano solo i dipendenti del pubblico impiego. Ma i lavoratori malati di cancro sono tutti uguali o così dovrebbe essere nel rispetto delle esigenze di cura e di tutela del lavoro tutelate dalla Carta Costituzionale fino alle più elementari norme contrattuali.

I ministri Poletti e Lorenzin hanno firmato il decreto interministeriale Welfare-Sanità di attuazione dell’art. 25 del D. Lgs.14 settembre 2015, n. 151 (Disposizioni di razionalizzazione e semplificazione delle procedure e degli adempimenti a carico di cittadini e imprese e altre disposizioni in materia di rapporto di lavoro e pari opportunità, in attuazione della legge 10 dicembre 2014, n. 183 – GU Serie Generale n.221 del 23-9-2015 entrato in vigore dal 24/09/2015) ed è stata così definita la disciplina dell’esenzione dalle fasce di reperibilità per i lavoratori privati affetti da malattie gravi che richiedono terapie salvavita o affetti da stati patologici invalidanti (con invalidità civile superiore al 67%).

Purtroppo nulla ancora è previsto per i lavoratori autonomi iscritti alla gestione separata INPS che sono malati di cancro, e gli altri in analoga condizione di grave malattia, che continueranno a sentirsi costretti agli arresti domiciliari per essere sempre reperibili in caso di visite fiscali che accertino la loro malattia.

Rimane anche quest’anno, quindi, il problema dei lavoratori autonomi che, non essendo lavoratori subordinati né pubblici e né privati, non potranno invocare nessuna norma anche regolamentare che li esenti dall’attendere pazientemente a casa la visita del medico fiscale.

Speriamo che arrivi al più presto un chiarimento normativo anche per tutti gli altri malati lavoratori. Su questi temi, l’Osservatorio non mancherà di riferire anche nel prossimo Rapporto.

Interventi pubblici per l’acquisto delle parrucche

Gli interventi pubblici per l’acquisto della parrucca in caso di alopecia da trattamenti antitumorali non sono disciplinati in modo uniforme da una normativa nazionale e le disposizioni regionali sono quanto mai diver- sificate e coprono il bisogno a macchia di leopardo. Oggi sono dieci le regioni che stanziano fondi a parziale o totale contributo per l’acquisto della parrucca: Toscana, Piemonte, Lombardia, Liguria, Basilicata, Marche, Trentino Alto-Adige, Lazio,Veneto, Umbria e Puglia, con un’evidente disparità tra Nord e Sud del paese aggravata dalla eterogeneità dei criteri applicati per il rimborso che varia da regione a regione. Sempre più asso- ciazioni di volontariato operanti sul territorio mettono a disposizione delle parrucche per pazienti oncologici. L’Osservatorio non mancherà di tenere sotto osservazione questa situazione.

Stato di attuazione in Italia dei PDTA Alto Rischio Eredo-Familiare (PDTA AREF) ed esenzione dal ticket per i soggetti sani con mutazione BRCA

I Protocolli di Diagnosi, Trattamento e Assistenza per Persone ad Alto Rischio Eredo-Familiare (PDTA AREF), a seguito di una prima esperienza pionieristica nella Regione Emilia Romagna (2012), sono stati inseriti ufficialmente per la prima volta nella legislazione nazionale all’interno del Piano Nazionale Prevenzione PNP 2014- 2018, che ha definito specifici obiettivi e tempistiche di attuazione dei PDTA AREF in tutte le Regioni Italiane e nelle due Province Autonome (Trento e Bolzano).

I PDTA Alto Rischio, dal punto di vista gestionale e organizzativo, si configurano come uno dei protocolli clinici delle Reti Oncologiche Regionali, delle Reti Regionali di Senologia e delle singole Breast Unit, queste ultime per loro caratteristiche “centri interdisciplinari di presa in carico” di soggetti sani e malati, come sancito dalla Conferenza Stato Regioni al momento della loro approvazione.

Inoltre, proprio per una più efficace ed efficiente “presa in carico” dei soggetti sani – data l’elevata incidenza della compartecipazione ai costi dei programmi di sorveglianza intensificata – i PDTA AREF regionali dovrebbero essere integrati e completati dalla esenzione dal ticket anche per tutti i soggetti sani con mutazione BRCA accertata (criteri LEA – Livelli essenziali di assistenza), relativamente agli esami e alle visite periodiche previste dagli stessi protocolli.

Nel corso dell’ultimo anno lo stato di approvazione e di attuazione dei PDTA Alto Rischio in Italia ha visto una forte accelerazione rispetto ai tre anni precedenti 2015-2016-2017, in cui solo due regioni (Liguria e Lazio) si erano affiancate all’Emilia Romagna nella approvazione dei PDTA AREF e solo due (Lombardia e Liguria) nella esenzione del ticket. Nel corso del 2018 e nei primi tre mesi del 2019 altre quattro regioni hanno approvato il PDTA AREF (Veneto, Campania, Toscana e Sicilia) e due di esse anche la esenzione del ticket (Campania-R99 e Toscana-D97). Inoltre il Piemonte ha di recente deliberato la sola esenzione del ticket, in attesa della approvazione del PDTA AREF.

Nel frattempo anche le altre regioni rimaste hanno avviato o stanno avviando i Gruppi di Lavoro dei PDTA per mettersi in condizione di adempiere alla normativa entro la scadenza del PNP 2014-2018, prorogata al 31.12.2019.

L’Osservatorio continuerà a monitorare la situazione, dando conto nel prossimo Rapporto degli auspicati passi avanti.

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11° Rapporto - Capitolo 20

I “Semafori” dell’Osservatorio