4. La sperimentazione clinica indipendente in oncologia

a cura di A. Magrelli, C. Zappalà, S. Petraglia – AIFA
S. Cinieri – Fondazione AIOM
E. Maiello – FICOG
F. Perrone – AIOM

Abstract del capitolo:

Il capitolo affronta la problematica relativa alla sperimentazione clinica indipendente in oncologia in Italia. In un contesto in cui il progresso terapeutico è rapido e spesso guidato dalle aziende farmaceutiche, emerge la necessità di promuovere e sostenere la ricerca clinica “no profit”, ovvero quella promossa da istituzioni accademiche, cooperative o gruppi di ricerca indipendenti. Il problema principale è la difficoltà per la ricerca indipendente di competere con la ricerca promossa dall’industria in termini di risorse, complessità gestionale e accesso ai nuovi farmaci in fase sperimentale. Le criticità specifiche includono: la complessità nella gestione degli studi (allestimento dossier, coordinamento centri, rispetto tempistiche), la necessità di competenze specifiche e multidisciplinari spesso non pienamente disponibili negli enti no profit, il bisogno di personale dedicato e qualificato, la dotazione di adeguate infrastrutture, la necessità di sensibilizzare e formare il personale sanitario sulla ricerca e, soprattutto, l’insufficienza dei finanziamenti dedicati rispetto alla complessità degli studi e ai requisiti normativi sempre più stringenti. Questi fattori contribuiscono a un trend negativo della ricerca clinica no profit.

La soluzione proposta per rivitalizzare e sostenere la sperimentazione clinica indipendente in oncologia si concentra su diverse aree di intervento:

• Promozione e Sostegno alla Ricerca Indipendente: È fondamentale mettere in atto politiche e strategie che promuovano attivamente la ricerca clinica indipendente, riconoscendone il valore scientifico e l’importanza strategica per il sistema sanitario.
• Aumento e Adeguamento dei Finanziamenti: È necessario incrementare i finanziamenti dedicati alla ricerca indipendente e garantire che siano adeguati a coprire i costi effettivi e la complessità degli studi, inclusi i costi per personale qualificato e infrastrutture.
• Semplificazione Normativa e Burocratica: Ridurre gli oneri normativi e semplificare i processi burocratici legati alla conduzione degli studi clinici indipendenti può facilitare l’attività dei promotori no profit.
• Formazione e Sviluppo di Competenze: Investire nella formazione del personale sanitario e di ricerca per acquisire le competenze specifiche necessarie per la gestione autonoma di sperimentazioni cliniche complesse.
• Creazione di Reti e Collaborazioni: Favorire la creazione di reti e collaborazioni tra centri clinici e gruppi di ricerca indipendenti per ottimizzare le risorse e facilitare la conduzione di studi multicentrici.
• Sensibilizzazione: Aumentare la consapevolezza sull’importanza della ricerca clinica indipendente tra i professionisti sanitari e il pubblico.

In sintesi, per contrastare il declino della sperimentazione clinica indipendente in oncologia, il documento propone un insieme di azioni che mirano a rafforzare le capacità dei promotori no profit attraverso adeguati finanziamenti, semplificazioni procedurali, sviluppo di competenze e promozione di collaborazioni, riconoscendo il ruolo cruciale di questa forma di ricerca per il progresso delle cure oncologiche e per garantire risposte a quesiti clinici non esplorati dalla ricerca profit.